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Sildenafil EG 100 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sildenafil EG 100 mg: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A. I. FA.)

INDICE DELLA SCHEDA Denominazione del medicinale Composizione qualitativa e quantitativa Forma farmaceutica Indicazioni terapeutiche Posologia e modo di somministrazione Controindicazioni Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Gravidanza e allattamento Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Effetti indesiderati Sovradosaggio Proprietà farmacodinamiche Proprietà farmacocinetiche Dati preclinici di sicurezza Elenco degli eccipienti Incompatibilità Periodo di validità Speciali precauzioni per la conservazione Natura e contenuto della confezione Istruzioni per l'uso e la manipolazione Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Numeri delle autorizzazioni all'immmissione in commercio Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell'autorizzazione Data di revisione del testo Prescrivibilità ed informazioni particolari Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DICOMETEREP

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene citrato di sildenafil, che è attivamente registrato in Italia con il nome commerciale sildenafil-

03.0 Forma farmaceutica

compressa.

Compressa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. È necessaria la stimolazione sessuale affinché Sildenafil possa essere efficace.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Uso orale.

Uso negli uomini adulti

La dose raccomandata è di 50 mg al bisogno, da assumere circa un’ora prima dell’attività sessuale.

In base all’efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg, oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno. Se Sildenafil viene assunto insieme ai pasti, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non sono necessari aggiustamenti posologici.

Denominazione:

SILDENAFIL DOC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi:

Ogni compressa contiene 25 mg di Sildenafil (come citrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Compressa: Calcio idrogeno fosfato dl’Ossido di ferro (E172)

Indicazioni terapeutiche:

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Indicazioni/Effetti indesiderati Sildenafil doc è indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un’attività sessuale soddisfacente. È necessaria la stimolazione sessuale affinché Sildenafil doc possa essere efficace.

Posologia:

PosologiaAdulti La dose raccomandata è 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. La frequenza della dose massima raccomandata è di una compressa al giorno. Sildenafil compresse rivestite con film può essere somministrato da solo o con una singola dose e non deve essere somministrato a dosi superiori ai 25 mg. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Controindicazioni/Effetti solo correttamente

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Trattamento sintomatico della disfunzione erettile

Avvertenze:

Prima di iniziare la terapia con Sildenafil Doc 25 mg, deve essere esaminata l’adegno della necessità di continuare il trattamento con Sildenafil DOC. In generale, l’adegno della necessità è inferiore delle dosi consigliate. Nei pazienti con disfunzione erettile, la dose iniziale raccomandata è di 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 50 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata in pazienti con disfunzione erettile, come quelli osservati al primo trimestre di cuore, è di 50 mg al giorno. Se Sildenafil DOC viene assunto in concomitanza con il ciclo Ofetor, può essere considerata un adattamento della dose di 50 mg al giorno.

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Denominazione:

SILDENAFIL EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi:

Ogni compressa contiene sildenafil citrato, pari a 25, 50 o 100 mg di sildenafil. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Sodio croscar de corn, Magnesio stearato. Film di rivestimento.

Indicazioni terapeutiche:

Sildenafil EG è indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente. Affinché Sildenafil EG sia efficace, è necessaria una stimolazione sessuale.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Coerentemente con i suoi effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato dimostrato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati; la sua co-somministrazione con i farmaci donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è pertanto controindicata. La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l’attività sessuale è sconsigliata (per esempio i pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Sildenafil EG è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza d’uso di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e, quando è presente questo, l’uso del prodotto è pertanto controindicato: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).